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文章内容
 

两会呼吁儿童用药规范立法,每年或将避免3万儿童听力损失

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2018-3-13
 
本文部分摘自“21世纪经济报道”,记者朱萍

剂量靠猜、药片靠掰,是国内儿童用药的真实写照。

中国儿童用药现状背景:每年约有3万儿童因用药不当导致听损

据《2016年儿童用药安全调查报告》显示,我国现有的14岁以下儿童当中,每年约有3万名儿童因用药不当而造成耳毒性药物致聋,造成肝肾功能、神经系统损伤的儿童更是不计其数。这是因为儿童正处于生长发育的特殊时期,尤其是身体各项器官、免疫系统的发育尚不健全,哪怕在用药时出现小小的误差,都可能会对孩子造成终身伤害。但是,很多人对于儿童用药的科学方式和潜在危害并不清楚,对“儿童要用儿童药”的重视不够,这都将为儿童的成长发育带来很大风险。

数据显示,我国儿童用药不良反应率为12.9%,是成人的2倍,新生儿则高达24.4%,为成人的4倍。7岁以下儿童因不合理使用抗生素造成听力损失的数量多达30万,占听障儿童总数的30%—40%。多么可怕的数字。这背后却是儿童专用药的市场并不乐观的残酷现实。

全国两会代表委员呼吁:为儿童用药立法,大力度支持儿童药品研发!

儿童用药是近年来的热议话题,而在今年,多位全国两会代表、委员也就儿童用药问题建言献策。

据统计,2016年我国0-14岁儿童的数量占总人口的16.6%,患病儿童数量占总患病人数的比例已超过20%。作为药品消费的特殊群体,儿童药品的种类占药物总量的比例却不足10%。我国3500余种化学药品制剂中,专供儿童使用的所占比例不足2%,儿童专用药品严重匮乏。

直到目前我国并没有专门针对儿童用药的法律,《中华人民共和国药品管理法》和《药品注册管理办法》中均未对儿童用药提出特殊规定。全国人大代表、河南羚锐集团有限公司董事长熊维政指出,在医药工业领域,儿童用药投入大、产出低,由于缺乏法律激励和保障,儿童用药的研发缺乏后劲,商业回报较低,企业也缺乏足够的动力生产,经常出现投入与产出倒挂,导致儿童专用药少,随着二孩政策放开,解决儿童用药问题迫在眉睫。

呼吁儿童用药立法

二孩政策放开后,每年预计新出生人口约为2000万。而国内儿童药品短缺、研发动力不足问题,使得儿童用药问题突出。

新出台的《国家基本医疗保险、工商保险和生育保险药品目录(2017年版)》,与2009版目录相比,《新版医保药品目录》调入药品也重点考虑儿童用药,新增了91个儿童药品品种,药品目录中明确适用于儿童的药品或剂型达到540个,部分缓解了我国儿童用药种类、剂型缺乏的问题(现有约3500多个药物制剂品种,儿童药物剂型占比不足2%),但大量的患儿在使用未注明儿童用法用量、未进行过系统性儿科临床研究的成人药。

由于缺少专门的儿童用药,绝大多数患儿只能按照一定比例服用成人药,而成人相应比例的用量却又很难拿捏,用成人药品、剂量靠猜、药片靠掰,是国内儿童用药的真实写照。

与成人相比,儿童并不只是个子小、体重轻,两者的本质区别则在于儿童机体许多脏器功能都没有发育完善,肝、肾的解毒和排泄功能以及血脑屏障的作用也不健全,对药品的适应性要求更加苛刻,对药品的安全性要求更高,不合理用药、用药错误会造成药物性损害,甚至更严重。

儿童用药方面目前存在很多问题,如由于新药研发中数据累积不足,临床实验少,临床上用药出现成分不明、成分重复、剂量超标等现象。

另有统计数据显示,我国儿童常用成人规格的注射剂,使高达60%的儿童针剂处方存在浪费,而临床上使用的药品95%以上不具备儿童安全包装,也增加了儿童用药的风险。

造成这种情况出现的主要原因之一是,我国针对儿童药品的立法不足。我国没有专门的针对儿童药品的法律,在我国最重要的两部药品法规《中华人民共和国药品管理法》和《药品注册管理办法》中,均未对儿童药品提出特殊规定,我国儿童药品的注册、生产和使用无专门的法律法规可依。

为此,解决儿童专用药品短缺,实现用药规范管理,保障用药安全,乃至对受药物伤害的少儿提供及时干预和救济等,需要通过国家立法加以规制和保障。美国的“最佳儿童药品法”早于2002年1月4日颁布。2006年6月1日,儿童用药监管条例即在欧洲议会获通过并于2007年1月26日正式生效。

鼓励药企儿童专用药研发

儿童用药问题除了需要立法解决外,还需要更多的生产企业参与其中。尽管近年来针对儿童用药国家出台了很多政策利好,但是真正从事儿童药的企业并不多。

中国医药工业信息中心的数据显示,全国药品生产企业有8000多家,其中专门生产儿童用药的企业仅占0.1%。在药品临床试验注册项目中,国产药品注册信息达到16万多条,其中儿童药品仅有2000多条。

之所以很多药企对生产儿童药没有积极性,是因为儿童药品的研发成本高。儿童药品研发的成本接近成人药品研发的两倍,而且研发风险更大,研发成本难以收回,研发机构和企业对儿童药品研发的积极性不高。

另一个原因则是,儿童用药临床试验难度较大。不同阶段的儿童身体发育状况不一致,对药物的吸收、分布、代谢等都不相同,难以获取精确的研究数据,而且绝大多数父母不愿意将孩子作为临床受试者。

在具体儿童用药安全监管方面,两会代表认为,应该在现有的监管体系中设置专门的监管部门,加强对儿童药品研发生产的监管,可授权食药监部门要求已批准和未批准的成人药品进行儿童适应症的评估,以证明该药品在各个年龄段儿童群体中的安全性和有效性。

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